【產(chǎn)品名稱】 清洗液

【產(chǎn)品型號】 血球EZ

【包裝規(guī)格】 100ml、500ml、1L、5L、20L

【預(yù)期用途】 本品為血細(xì)胞分析儀檢測過程中反應(yīng)體系的清洗液，以便于對待測血細(xì)胞、血紅蛋白等進(jìn)行體外檢測。

【檢驗(yàn)原理】 本品為反應(yīng)體系清洗液，其主要作用原理是：清洗液中的表面活性劑能有效的降低反應(yīng)體系中蛋白質(zhì)的表面張力，從而使血標(biāo)本中的蛋白質(zhì)易于被清洗。利于儀器對血細(xì)胞、血紅蛋白等的檢測。

【主要組成成分】 堿性蛋白酶、緩沖劑、 表面活性劑、防腐劑

【儲存條件及有效期】 置干燥、通風(fēng)良好、清潔室內(nèi)2℃～35℃保存,有效期1年。生產(chǎn)日期和失效日期見產(chǎn)品瓶簽或外包裝。

【適用儀器】適用于邁瑞B(yǎng)C1800/2300/2600/2800/2900/3000/3000plus/3200/PE6000/6100/6300/6800/6900血細(xì)胞分析儀。

【樣本要求】 EDTA-K2抗凝血

【檢驗(yàn)方法】 清洗液是血細(xì)胞分析儀分析血細(xì)胞、血紅蛋白的必需試劑，由于不同儀器對血細(xì)胞分析方法各有不同，使用時請參照適用儀器的使用說明書。

【參考區(qū)間】 參閱適用儀器的使用說明書。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 參閱適用儀器的使用說明書。

【檢驗(yàn)方法的局限性】 部分標(biāo)本可能出現(xiàn)不分類現(xiàn)象，此時應(yīng)進(jìn)行人工鏡檢。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】  pH=8.4±0.3（25℃±1℃）；粒子計(jì)數(shù)：≤2.5×105/L（粒子直徑≥2.0μm）。

【注意事項(xiàng)】 

  1、防止灰塵進(jìn)入試劑，防止冰凍。

  2、開啟后60天內(nèi)用完。

  3、請避免與皮膚和眼睛接觸。若出現(xiàn)接觸時，請立即用大量清水沖洗。

  4、若吞咽或?yàn)R入眼睛，請立即就醫(yī)。

  5、僅供體外診斷試驗(yàn)，廢液及包裝物必須按當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)規(guī)定正確處理。

【參考文獻(xiàn)】叢玉隆總主編，實(shí)用檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（下冊）.北京∶人民衛(wèi)生出版社， 2009，100～116

【基本信息】

  企業(yè)名稱：浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司   

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【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案編號】浙金食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20149001號

【醫(yī)療器械備案憑證編號】浙金械備20149007號

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】浙金械備20149007號

【說明書核準(zhǔn)日期及修改日期】 說明書核準(zhǔn)日期:2015年11月17日

                                                      說明書修改日期:2021年07月29日