【產(chǎn)品名稱】清洗液

【產(chǎn)品型號(hào)】血球

【包裝規(guī)格】1L、1L×4、5L、5L×2、20L          

【預(yù)期用途】本品為血細(xì)胞分析儀檢測(cè)過(guò)程中反應(yīng)體系的清洗液，以便于對(duì)待測(cè)血細(xì)胞、血紅蛋白等進(jìn)行體外檢測(cè)。

【檢驗(yàn)原理】本品為反應(yīng)體系清洗液，其主要作用原理是：清洗液中的表面活性劑能有效的降低反應(yīng)體系中蛋白質(zhì)的表面張力，從而使血標(biāo)本中的蛋白質(zhì)易于被清洗。利于儀器對(duì)血細(xì)胞、血紅蛋白等的檢測(cè)。

【主要組成成分】氯化鈉、硫酸鈉、防腐劑。

【儲(chǔ)存條件及有效期】置干燥、通風(fēng)良好、清潔室內(nèi)2℃～35℃保存,有效期1年。生產(chǎn)日期和失效日期見產(chǎn)品瓶簽或外包裝。

【適用儀器】 適用于邁瑞B(yǎng)C-3000plus/3000CT/3200/3300/3300CT/3600/3600CT/2800/2600/1800/1900/

2900血細(xì)胞分析儀；普PE6000/6100/6300/6800/6900血細(xì)胞分析儀。

【樣本要求】EDTA-K2抗凝血

【檢驗(yàn)方法】清洗液是血細(xì)胞分析儀分析血細(xì)胞、血紅蛋白的必需試劑，由于不同儀器對(duì)血細(xì)胞分析方法各有不同，使用時(shí)請(qǐng)參照適用儀器的使用說(shuō)明書。

【參考區(qū)間】參閱適用儀器的使用說(shuō)明書。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】參閱適用儀器的使用說(shuō)明書。

【檢驗(yàn)方法的局限性】部分標(biāo)本可能出現(xiàn)不分類現(xiàn)象，此時(shí)應(yīng)進(jìn)行人工鏡檢。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 pH=8.2±0.3（25℃±1℃）；粒子計(jì)數(shù)：≤2.5×105/L（粒子直徑≥2.0μm）。

【注意事項(xiàng)】 

   1、防止灰塵進(jìn)入試劑，防止冰凍。

   2、開啟后60天內(nèi)用完。

   3、請(qǐng)避免與皮膚和眼睛接觸。若出現(xiàn)接觸時(shí)，請(qǐng)立即用大量清水沖洗。

   4、若吞咽或?yàn)R入眼睛，請(qǐng)立即就醫(yī)。

   5、僅供體外診斷試驗(yàn)，廢液及包裝物必須按當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)規(guī)定正確處理。

【參考文獻(xiàn)】叢玉隆總主編，實(shí)用檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（下冊(cè)）.北京∶人民衛(wèi)生出版社， 2009，100～116

【基本信息】

   企業(yè)名稱：浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司     

   地址：浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號(hào) 

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【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案編號(hào)】浙金食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20149001號(hào)

【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】浙金械備20149007號(hào)

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】浙金械備20149007號(hào)

【說(shuō)明書核準(zhǔn)日期及修改日期】 說(shuō)明書核準(zhǔn)日期:2015年11月17日

                                                     說(shuō)明書修改日期:2021年07月29日